La riforma europea rende i farmaci più accessibili (ma divide gli industriali)

Novità in arrivo per il settore farmaceutico in Europa, dopo l’accordo tra Consiglio dell’Unione Europea ed Europarlamento per una riforma del quadro normativo, con la ridefinizione dei periodi di copertura brevettuale e incentivi ai prodotti innovativi. L’intento è di facilitare l’accesso dei cittadini ai farmaci e rendere il settore più equo e competitivo. Ma dai produttori giungono reazioni diverse: favorevole quella di Egualia, che rappresenta le aziende produttrici di farmaci generici (quelli commercializzati con il nome del principio attivo dopo la scadenza del brevetto), preoccupata quella sia di Farmindustria, l’associazione dei produttori di farmaci originali in Italia, sia dell’Efpia (la federazione europea delle industrie farmaceutiche), che temono la concorrenza degli Stati Uniti e della Cina. Il tutto mentre, nel 2025, il settore farmaceutico italiano – secondo i dati forniti dal presidente di Farmindustria, Marcello Cattani – ha fatto registrare un andamento «molto positivo» con un forte aumento dell’export italiano (+33,7%) rispetto allo stesso periodo del 2024.

Il mese scorso a Bruxelles il processo di negoziazione della riforma in materia di politica farmaceutica europea ha portato a ridefinire la durata della protezione dei prodotti farmaceutici dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) a otto anni (durante i quali le altre aziende sono escluse dall’accesso ai dati), con una possibile estensione di un anno di protezione del mercato (durante il quale le aziende che producono generici e biosimilari non possono cioè mettere in commercio i loro farmaci). Altre condizioni di possibile estensione della protezione del mercato (fino a un massimo di 11 anni) si verificano per tre circostanze: se il farmaco risponde a un'esigenza medica insoddisfatta (12 mesi); se contiene un nuovo principio attivo che soddisfa una combinazione di condizioni specifiche (12 mesi); se l'azienda ottiene l'autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche che forniscono un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti (12 mesi). Gli antimicrobici prioritari saranno tutelati con un voucher di esclusività dei dati trasferibili.

Per contrastare l’antibioticoresistenza, si prevede la prescrizione obbligatoria per questo tipo di farmaci, requisiti specifici per il foglietto informativo, e la predisposizione di una valutazione del rischio di resistenza all’antibiotico. Previsti anche un accorciamento del periodo di valutazione centrale per le autorizzazioni dei farmaci da 210 a 180 giorni e obblighi rafforzati per le aziende di garantire fornitura continua, piani di prevenzione delle carenze e notifica anticipata, per combattere le carenze di medicinali.

Per favorire l’immediata disponibilità dei farmaci generici o biosimilari alla scadenza del periodo di esclusiva, l’accordo prevede che – prima della fine della copertura brevettuale (esenzione “Bolar”, frutto di una contesa legale svoltasi negli Stati Uniti) – si possano effettuare studi, sperimentazioni e attività volte a ottenere l’Aic, ottenere approvazioni di prezzo e rimborso o partecipare a gare d’appalto.

Soddisfatta la ministra della Salute della Danimarca (che a dicembre era presidente di turno della Ue), Sophie Løhde: «L'intesa dimostra l'impegno dell'Ue sia verso l'innovazione sia verso la garanzia che i pazienti in Europa abbiano accesso ai medicinali di cui hanno bisogno». L'accordo provvisorio dovrà ora essere approvato sia dal Consiglio dell'Unione europea sia dal Parlamento europeo, prima di entrare in vigore.

Il presidente di Egualia, Stefano Collatina, parla di «una tappa cruciale nel percorso di aggiornamento del quadro regolatorio comunitario». L’accordo «rende più vicino il traguardo di un miglioramento dell'equità di accesso per tutti i cittadini europei e di un accesso tempestivo ai medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto». «Siamo soddisfatti dell'introduzione di un tetto massimo di 11 anni complessivi tra protezione dei dati ed esclusività di mercato – continua Collatina –. è un elemento essenziale per assicurare equilibrio tra incentivi all'innovazione e accesso tempestivo ai medicinali equivalenti. Un riferimento chiaro e realmente non superabile, capace di garantire certezza normativa e concorrenza sostenibile». Apprezzata da Egualia anche l’esenzione Bolar.

Viceversa, secondo il presidente di Farmindustria, Marcello Cattani, «la pharma-strategy europea è un autogol, sia dal punto di vista dell'industria farmaceutica, sia per i pazienti, perché un contesto non attrattivo per l'innovazione non lo è nemmeno per qualità delle cure». Spiega Cattani: «L'Unione Europea ha scelto di infliggersi una riduzione rispetto agli attuali standard di proprietà intellettuale. Il limite massimo fissato per “data e market protection” (una base di 9 anni che possono arrivare a 11, ma solo a fronte di condizionalità che sono fattore di incertezza) è inferiore rispetto a quello degli Stati Uniti (12,5 anni) che la Cina si è invece posta come obiettivo. Le conseguenze di questa mancata visione strategica rischiano di tradursi in una crescente dipendenza dagli stessi Stati Uniti e Cina».

Cattani chiede all’Europa un cambio di strategia verso la farmaceutica: «Sono necessari incentivi per le imprese nel medio-lungo periodo e vanno velocizzati i processi con regole nuove ed eliminando le lungaggini burocratiche». Sulla stessa lunghezza d’onda l’Efpia, secondo cui «c'è ancora molto da fare per mantenere competitiva l'industria farmaceutica europea» e l’accordo «non è abbastanza forte da spostare l'ago della bilancia».

Lo stesso Cattani, nel fare un bilancio del 2025, fa notare che la farmaceutica italiana «vanta una produttività tre volte superiore alla media dell'industria europea e rappresenta il primo comparto high tech per saldo estero. Merita molto più di misure che ne riducono la competitività in un momento di concorrenza fortissima» con una «Europa sempre più in difficoltà e chiamata a reagire alle politiche dell'amministrazione Trump».

I numeri del 2025, riferiti da Cattani, parlano di un export di 58,8 miliardi di euro tra gennaio e ottobre (+33,7% rispetto allo stesso periodo del 2024); principali mercati sono la UE (47% del totale dell'export, +33% su 2024), Stati Uniti (23%, +61%), Svizzera (14%, +11%), Regno Unito (3%, +44%), Cina (2%, +28%). Nel 2026, riferisce Cattani, «l'export potrebbe superare i 70 miliardi».