mercoledì 14 gennaio 2015
​Rapporto choc del 2009 (VEDI) dell'Agenzia europea del farmaco: serve la ricetta. Ma oggi la pillola viene venduta in tutta Europa senza ricetta.
Era il 2009 quando il Comitato per la valutazione dei farmaci ad uso umano dell’Agenzia del farmaco europea (allora Emea, oggi Ema) si occupa in un documento ufficiale della pillola dei 5 giorni dopo, commercializzata col nome di EllaOne. I laboratori dell’Hra Pharma, l’azienda francese che la produce, hanno chiesto l’autorizzazione per metterla in commercio e come prassi l’agenzia deve esprimersi con un rapporto dedicato. Che letto oggi, dopo l’annuncio choc che la pillola dovrà essere venduta senza ricetta nelle farmacie di tutta Europa, è destinato a sollevare numerosi interrogativi.Dopo pagine descrittive sull’impiego e gli effetti della pillola (cui tendenzialmente viene attribuito un “semplice” effetto antiovulatorio) ecco comparire un capitolo del tutto inaspettato:«Off-label use as an abortifacient», vale a dire «Impiego fuori etichetta come un abortivo». Succede – ed è la stessa Hra a segnalarlo – che EllaOne possa cioè essere assunta anche per abortire, e questo ben oltre i cinque giorni dopo il presunto “rapporto a rischio”. Come è possibile per un antiovulatorio? Semplice: il principio attivo del farmaco, l’ulipristal acetato, e il miferpistone (per intenderci, il contenuto della Ru486) sono equivalenti, come lo stesso documento dell’Ema spiega a pagina 10. «Con le dovute proporzioni, s’intende – spiega Bruno Mozzanega, professore aggregato di Ginecologia dell’Università di Padova e presidente della Società Italiana Procreazione Responsabile –. Per abortire fino (almeno) a sette settimane bastano 200 mg di Ru486, i quali equivalgono, quanto a efficacia sull’endometrio, a 200 mg di ulipristal non micronizzato». E visto che EllaOne contiene 30 mg di ulipristal micronizzato (che corrisponde a 50 mg non micronizzato), ecco che con quattro compresse si ottiene un dosaggio equivalente ai 200 mg di Ru486. Altro che contraccezione.Non a caso alla pagina 45 dello stesso Rapporto l’Agenzia del farmaco europea raccomanda, dietro consiglio della stessa Hra, attenzione «da parte dei medici che prescrivono il farmaco», «un’indagine accurata nei reparti di ginecologia dove arrivino donne con una diagnosi di aborto “spontaneo” incompleto» e addirittura dei «registri delle prescrizioni» (così da poter identificare gli effettivi casi anomali). Tutto dimenticato, visto che da ieri secondo la stessa Ema il farmaco non è abortivo, non ha effetti collaterali e può essere acquistato senza alcuna prescrizione medica: «È evidente che, se una donna si recasse in 4 farmacie diverse, potrebbe tranquillamente interrompere la sua gravidanza – spiega Mozzanega –. Dobbiamo dunque concludere che l’Europa stia facilitando, se non incoraggiando l’aborto clandestino? Il punto è che l’ulipristal acetato, il principio attivo di EllaOne, è un preparato abortivo, anche se si cerca di nasconderlo. Ma in questo modo non solo si ingannano la popolazione e in particolare gli adolescenti, che ricorrono massicciamente a questo farmaco, ma si violano tutte le leggi del nostro Stato, che finalizzano la procreazione responsabile alla tutela della salute della donna e del prodotto del concepimento e perfino la Legge 194/78 che vieta l’aborto clandestino». La donna può decidere – consapevolmente – di abortire secondo le condizioni previste dalla legge, ma non può assumere un farmaco che sia abortivo ritenendo di evitare il concepimento. «E il bugiardino, in questo caso, è bugiardo davvero visto che tace queste informazioni estremamente gravi».Ora tocca ad Aifa e ministero della Salute valutare questi dati: finora la EllaOne nel nostro Paese è stata prescritta da un medico e dopo l’esecuzione di un test di gravidanza, proprio per evitare possibili aborti. «In base a una direttiva europea del 2001 – ricorda Mozzanega – gli Stati in cui vigono legislazioni nazionali che vietano o limitano la vendita o l’uso di medicinali a fini contraccettivi o abortivi possono rifiutarsi di adottarli». La questione resta aperta.​
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