La sperimentazione umana inizio dallo Spallanzani - Ansa

Allo Spallanzani sono pronte le prime dosi del vaccino realizzato interamente nei laboratori italiani, e dal 24 agosto partirà la sperimentazione sull’uomo. La notizia è arrivata ieri dalla Regione Lazio che ha finanziato il progetto insieme con un investimento di 5 milioni di euro a cui si sono aggiunti i 3 milioni del ministero della Ricerca scientifica. Il prodotto, chiamato Grad-Cov2, e destinato a sconfiggere il coronavirus se verrà poi omologato, «sarà somministrato a 90 volontari» fanno sapere il governatore Nicola Zingaretti e e l’assessore regionale alla Sanità, Alessio D’Amato.

Il “candidato vaccino”, brevettato dalla società biotecnologica ReiThera e uscito dai suoi laboratori di Castel Romano, utilizza il metodo del “vettore virale non-replicativo”, che impedisce le infezioni sull’uomo: una specie di “cavallo di Troia” che protegge temporaneamente il sistema immunitario dall’azione della proteina “spike” (S) portatrice del virus nelle cellule umane. Una volta iniettato nelle persone, questo virus modificato, o meglio la proteina “S” che trasporta, provocherà la risposta dell’organismo, ovvero la produzione di anticorpi in grado di proteggere dal virus Sars-CoV-2.

Il prodotto è stato ricavato isolando dal gorilla un ceppo di adenovirus e dopo lo studio in vitro e l’uso di tecniche di ingegneria genetica, ha superato i test sugli animali e quelli preclinici. Il protocollo è stato quindi valutato dagli organismi regolatori ed autorizzativi, tra cui l’Iss. l team che condurrà l’ultima fase dello studio è interamente composto da ricercatori e clinici dello Spallanzani.

Il vaccino sperimentale - Facebook di Nicola Zingaretti

L’investigatore principale è Simone Lanini, gli altri componenti del gruppo clinico sono Emanuele Nicastri ed Andrea Antinori, il coordinamento della ricerca immunologica è affidato a Chiara Agrati e quello della ricerca virologica a Maria Rosaria Capobianchi. E da ieri mattina, appena la notizia è stata diffusa, il centralino dell’Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma è preso d’assalto da cittadini che vogliono prenotarsi per entrare tra i 90 della “prova finale”. Ma gli operatori invitano tutti gli interessati a inviare una mail all’indirizzo dirsan@inmi.it. Si farà una selezione fra i candidati più idonei, che dovranno essere «sani, di ambo i sessi e di età compresa fra 18 e 55 anni, oppure fra 65 e 85, iscritti al Servizio sanitario nazionale».

Ma per essere scelti come soggetti in uno dei due gruppi della sperimentazione è necessario «non aver partecipato ad altri studi clinici nel corso dell’ultimo anno e non aver contratto il Covid-19». I dettagli dell’iniziativa saranno presto pubblicati sul sito dell’istituto. I test sull’uomo si svolgeranno anche al Policlinico Rossi di Verona e presso gli ospedali di Piacenza e Cremona. Durante questa fase sarà valutata la tollerabilità del vaccino ai differenti dosaggi di somministrazione, nonché la frequenza e la gravità di eventuali effetti collaterali. Ma l’aspetto più importante di questa ultima ricerca è rivolto ad accertare la capacità del vaccino di indurre risposte immunitarie nei volontari contro il Sars Cov 2. A ciascuno dei 90 volontari verrà iniettata una dose del vaccino, e in seguito ogni paziente sarà sottoposto a sette controlli, il primo dopo due giorni dalla vaccinazione, l’ultimo dopo 24 settimane. Poi, se i risultati risulteranno positivi, si allargherà il numero dei volontari sia in Italia che in altri Paesi per un ulteriore ciclo di test. L’eventuale immissione del vaccino sul mercato potrà quindi essere autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco.