Mai più un caso come quello di Novartis e Roche che si sarebbero accordate - e per questo sono state multate dall’Antitrust per 180 milioni - per favorire la diffusione sul mercato di un farmaco più costoso rispetto ad un secondo medicinale analogo ma meno oneroso. È con questo obiettivo che il Consiglio dei ministri ha approvato ieri un decreto legge, su proposta del ministro della Salute Beatrice Lorenzin, che prevede appunto una stretta contro i "cartelli" da parte delle industrie del farmaco.Un provvedimento con cui si è intervenuti anche in materia di stupefacenti, con il ripristino delle tabelle di classificazione delle sostanze, decadute a seguito della sentenza della Consulta sulla legge Fini-Giovanardi. La parte del decreto relativa ai farmaci si è però resa urgente proprio dopo lo scandalo Novartis-Roche. Ieri è arrivata anche la notizia che amministratori e dirigenti delle due aziende sono indagati a Roma. Associazione per delinquere, corruzione, truffa ai danni dello Stato, aggiotaggio e disastro doloso sono i reati che il procuratore aggiunto Nello Rossi ipotizza nell’ambito del procedimento aperto prima della pronuncia dell’Antitrust. Da parte loro le aziende coinvolte fanno sapere di non aver ricevuto alcuna comunicazione e, in ogni caso, ribadiscono di aver sempre agito in modo corretto.Il caso Novartis-Roche ha dunque riportato alla ribalta la questione dei farmaci off-label, ovvero medicinali utilizzati per curare patologie diverse da quelle per cui hanno ottenuto l’autorizzazione al commercio. Nel caso in questione, le due aziende – come dimostrerebbero le numerose intercettazioni – avrebbero fatto "cartello" accordandosi per favorire la commercializzazione del Lucentis, un farmaco per le patologie oculari molto costoso, a danno dell’Avastin, farmaco oncologico con efficacia simile al primo anche per le malattie oculari, utilizzato off-label e meno caro. Tutti da valutare però gli effetti collaterali di questo prodotto che, ideato per altri obiettivi terapeutici, avrebbe anche una molecola profondamente diversa.Per evitare nuovi casi del genere, con danni economici notevoli al Sistema sanitario nazionale (Ssn), arriva dunque il provvedimento voluto dal ministro: il decreto, ha spiegato Lorenzin, «prevede norme per favorire l’impiego di farmaci off-label meno onerosi per il Servizio sanitario nazionale, ma efficaci dal punto di vista terapeutico».Il punto è che la disciplina in vigore vieta l’uso di farmaci off-label se non sono disponibili sperimentazioni almeno di fase due. Con il decreto approvato si prevede invece che in presenza di un medicinale usato off-label all’estero, o se esistono studi a sostegno, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) possa avviare d’ufficio una sperimentazione. Si prevede, ha chiarito Lorenzin, che «in presenza di farmaci fuori indicazione in altri Paesi, l’Aifa abbia il potere di iniziare d’ufficio una sperimentazione clinica sul farmaco, finanziandola con i propri fondi», pari a tre milioni per tali fini. Nel caso l’azienda titolare di brevetto non dia il consenso a ciò, il diniego verrà reso pubblico da Aifa. Se la sperimentazione avrà esito positivo, il farmaco verrà autorizzato a carico del Ssn, ma nel frattempo potrà essere utilizzato off-label sin dall’avvio della sperimentazione. Se i dati della sperimentazione fossero negativi, l’Aifa cancellerà il farmaco dall’elenco, vietandone definitivamente l’utilizzo off-label. Tale norma, ha commentato Lorenzin, «è rispettosa del principio di sicurezza», per i pazienti, ma anche del «diritto brevetti delle aziende». Inoltre, «favorendo l’impiego di farmaci meno onerosi per il Ssn, ma efficaci e sicuri – ha concluso – si garantisce un’ulteriore razionalizzazione della spesa ed effetti positivi di risparmio».
